城克文

お答え申し上げます。

　御指摘いただきましたように、今、創薬環境の整備でありますとか製造販売業者等の品質管理に関する行政処分の発生、後発医薬品を中心とする供給不安の長期化などの課題がございます。

　これに関しまして、現在、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におきまして、医薬品等の品質確保及び安全対策の強化、品質の確保された医療用医薬品等の供給、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消に向けた創薬環境や規制環境の整備、薬局機能、薬剤師業務の在り方の見直し及び医薬品の適正使用の推進といったテーマで御議論をいただいております。

　現時点で示されております見直しの具体的な方向性としましては、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者及び安全管理責任者の設置の法定化でありますとか、医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制の整備でありますとか、あとは条件付承認制度の見直し、また医薬品の適正な販売方法への見直しといったことはございます。

　これらにつきまして、厚生労働省としましては、年内を目途に審議会としての取りまとめをしていただいた上で、その後の必要な対応を進めてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。

　レプリコンワクチン接種後のｍＲＮＡにつきましては、時間とともに速やかに減少していくということが確認をされているところでございます。

　そして、御指摘いただきましたレプリコンワクチンにつきましては、これは治験におきまして、最長で三百六十一日の観察期間を設けた治験が幾つかございますが、それの結果を踏まえまして、薬事承認の際に、その安全性及び有効性を確認をして承認をしたところでございます。

　御指摘いただきましたような承認後、市販後のワクチンの安全性の確認についてでございますが、既存の仕組みでありますが、既存の仕組みとして副反応疑い報告制度がございまして、ワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、これはこの制度に基づいて医師や製造販売業者からＰＭＤＡを通じて報告がされることになってございます。併せまして、これはワクチンの安全性に係る海外の規制当局の措置情報でありますとか文献による情報につきましても製造販売業者から報告をする仕組みとなってございます。

　これらの情報につきましては、審議会におきまして定期的に評価を行いまして、必要な場合には注意喚起を行う等の安全対策を行うということに活用をしているところでございます。こうした評価の取組を継続をしていくことで、引き続き科学的な知見を収集して、ワクチンの長期的な安全性についても確認をしてまいりたいと考えております。